Consultant – Pharmacien Affaires Réglementaires H/F
Description du poste
Vous avez un profil solide et une expertise confirmée en affaires réglementaires, et souhaitez intégrer une structure dynamique au coeur de l’innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous ! Poste basé à Paris et Lyon avec possibilité de télétravail. Vos missions Au sein des équipes d’IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos clients issus des secteurs pharmaceutique et biotechnologique, vous interviendrez sur des projets à forte valeur ajoutée, en tant que pharmacien consultant en affaires réglementaires pour les missions suivantes : Dossier d’autorisation de Mise sur le Marché : – Préparation, rédaction, relecture et dépôt des dossiers d’AMM (procédures nationales, DCP, MRP, centralisée) – Suivi des interactions avec les autorités de santé (ANSM, EMA, FDA) – Réponses aux questions des agences et coordination des compléments de dossier Variations et maintien de l’Autorisation de Mise sur le Marché : – Gestion des variations (type IA, IB, II) et renouvellements d’AMM – Suivi du cycle de vie des produits (PSUR, RMP, notification de changements, etc.) – Réponses aux questions des agences et coordination des compléments de dossier Développement pharmaceutique et enregistrement : – Contribution aux stratégies d’enregistrement dès les phases de développement – Rédaction des sections CTD (Modules 1, 2 et 3) – Revue des documents de fabrication, contrôle qualité et essais cliniques pour conformité réglementaire Affaires réglementaires internationales : – Participation à l’enregistrement de produits à l’international (Afrique, LATAM, Moyen-Orient, Asie…) – Adaptation des dossiers aux exigences locales – Collaboration avec les partenaires et agences locales Conformité et support transverse : – Veille réglementaire sur les textes européens et internationaux – Revue des éléments de packaging, étiquetage, publicité et matériovigilance – Formation et accompagnement des équipes internes et clients
Votre profil
Formation : Docteur en pharmacie avec une spécialisation en affaires réglementaires, droit de la santé ou formation complémentaire type Master 2 souhaitée
Expérience en affaires réglementaires, idéalement en environnement pharmaceutique ou CRO
Bonne connaissance des exigences européennes (EMA), françaises (ANSM) et internationales (FDA, ICH)
Affaires reglementaires
