CDI

Consultant(e) qualification / validation environnement stérile

Publié il y a 2 mois par Cophaclean
Alpes-Maritimes
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Description du poste

Description du poste et des missions

Description de l’entreprise :

Au-delà de la validation de nettoyage qui est l’ADN de l’entreprise, CoPhaClean est une société d’expertise spécialisée en Industries de Santé.

Nous accompagnons nos clients, tous issus de l’industrie pharmaceutique et biotechnologique, des dispositifs médicaux, cosmétiques et OTC, dans leurs projets/activités en : gestion de projet, assurance qualité, qualification & validation, analytique, métrologie et formation.

Nos équipes sont localement implantées à Tours, Val De Reuil, Lyon, Nantes, Nice et Toulouse.

Entreprise à taille humaine, nous sommes attachés à nos valeurs (engagement, partage, intégrité), ainsi qu’au bien-être et au développement personnel de chacun de nos collaborateurs. Nos équipes sont spécialisées et formées en continu. Elles sont accompagnées dans le cadre de leurs projets grâce à une équipe d’experts qui compose notre service support technique et notre centre de compétences.

Poste et missions :

Dans le cadre du développement de notre équipe de NICE, nous recrutons un(e) Consultant(e) en Qualification / Validation en environnement stérile/single-use. Intégré(e) à une équipe projet CoPhaClean, vous interviendrez chez plusieurs clients sur des projets diversifiés d’investissement, dans le cadre de commissioning et de decommissioning. Les principaux équipements qualifiés sont des lignes de conditionnement, des rabs, des utilités, des équipements de nettoyage, des machines à laver, des cuves de mélanges ou de stockage, des HVAC, des lyophilisateurs, ou encore des boucles d’eau. Vous participerez aux différentes phases de qualification et de validation.

Vos missions seront les suivantes :

– Participer à l’élaboration du plan de validation du projet ;

– Analyser la documentation technique relative aux équipements ;

– Assurer et contrôler le déroulement des différentes étapes de qualification des équipements, locaux ou utilités :

* Rédiger les protocoles de qualification ;

* Réaliser les phases opérationnelles de qualification (FAT, SAT, QI, QO, QP) 

* Rédiger et suivre les non-conformités ;

* Rédiger les rapports de qualification et la documentation qualité associée ;

* Vous serez force de proposition sur les solutions à apporter et assurerez la recherche et la consultation des fournisseurs le cas échéant jusqu’à la mise en place de solutions adaptées.

Profil :

De formation Bac+2 à Bac+5, ou de niveau équivalent acquis grâce à votre expérience, vous justifiez d’une première expérience en qualification d’équipements dans le domaine de l’industrie pharmaceutique ou cosmétique.

Vous êtes familier avec les activités et les problématiques en milieu stérile (équipement de fabrication, ligne de conditionnement, locaux, équipements, …) et sur l’utilisation de solutions en single-use.

Homme ou femme de terrain, vous maitrisez les exigences règlementaires de l’industrie pharmaceutique et cosmétique. Vous êtes rigoureux(se), curieux(se), et organisé(e). Des qualités relationnelles sont indispensables pour travailler efficacement avec l’ensemble de vos interlocuteurs.

En fonction de votre niveau de connaissance et de votre expérience, des formations seront dispensées à votre arrivée, et durant votre parcours chez nous, sur les spécificités de nos métiers, nos méthodes et nos projets.

Il y a 2 mois
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