CDI

Spécialiste environnement

Publié il y a 2 mois par SUPPLAY
Gironde
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Description du poste

Description du poste et des missions

Spécialiste environnement H/F

Missions : Sous la responsabilité du Superviseur Environnement du service contrôle qualité, le rôle principal du Spécialiste environnement sera d’assurer la vérification des contrôles et protocoles de qualification des boucles d’eau ainsi que de la qualification des CTA, gérer les investigations associées aux écarts rencontrés et il assurera la revue et mise à jour documentaire qui découlera des qualifications. Ces activités doivent être réalisées en accord avec les bonnes pratiques de fabrication et les descriptions données par les procédures opératoires standard, les instructions de travail et les protocoles de qualification.Le poste a un impact majeur sur la qualification, maintien de l’état validé des salles et locaux de fabrication ainsi que des boucles d’eau utilisées pour la production des lots de protéines purifiées.Le spécialiste environnement joue un rôle dans la surveillance de l’environnement de travail et la poursuite des projets menés par les services de développement.Les activités liées au poste sont :1. Revue et approbation des contrôles environnementaux :• Revue des tests de contrôle des eaux (Bioburden, TOC, Endotoxines et Conductivité),• Revue des contrôle environnementaux (aérocontamination, surfaces et particules),• Déclenchement et planification des recontrôles associés,2. Gestion des investigations liées• La déclaration des déviations en cas d’écart rencontré ; (Ouverture, descriptif de la déviation et informations des personnes impliquées ou impactées par la déviation).• Réalisation des investigations en lien avec son activité.• Suivi du traitement de l’investigation et de la réalisation des actions dans les délais.• Gestion des CAPA associés à son activité.3. Documentation GMP :• Rédaction des documents qualité liés à son activité,• Mise à jour de la documentation impactée par les changements induits par la qualification sous la supervision de l’expert environnement/ superviseur environnement.• La gestion et le suivi documentaire des prélèvements et qualifications,4. Autres :• La participation à la gestion de la disponibilité des matières premières nécessaires pour réaliser les prélèvements,• Le maintien de l’aspect général du laboratoire.• La participation au remplissage des rapports et protocoles de qualification si besoin,• Le respect des règles et des consignes d’hygiène et de sécurité, ainsi que les procédures en vigueur dans le département,• La contribution au bon fonctionnement du service dans le respect des exigences réglementaires en vigueur,• La participation à l’amélioration et à l’évolution constante de l’activité du service : au niveau technique (mise en œuvre et optimisation des méthodes), au niveau qualité (mise en place d’actions préventive, corrective ou curative),• Le support des techniciens préleveurs et des techniciens de laboratoire microbiologie sur l’aspect documentaire si besoin.

Profil attendu : • A minima, une formation de niveau Bac+2/3 en physico-chimie ou bio analyse est demandée,• Une expérience professionnelle d’au moins 3 ans dans un environnement pharmaceutique et/ou en assurance qualité.• Une expérience d’au moins 1 an dans un laboratoire de contrôle qualité en biotechnologie/industries pharmaceutiques.• Une connaissance sur les prélèvements en zone de production aseptique est souhaitée.• Une expérience en qualification de zones de production est souhaitée.• Une expérience de conduite d’opérations dans l’industrie pharmaceutique ou autre environnement régis par les BPF, BPL ou équivalent AFNOR est appréciable.• La compréhension de l’Anglais à l’écrit et à l’oral est appréciable mais non indispensable.• Le poste est en étroite relation avec les services de production, de développement, de maintenance, de l’assurance qualité et du contrôle qualité. A ce titre, le souci permanent de la satisfaction du « client » est une aptitude naturelle recherchée.• Une bonne capacité d’adaptation (technique et relationnelle), l’esprit d’équipe et un raisonnement logique alliés à la rigueur sont recherchés.• La connaissance en bureautique (Windows, Excel, Power Point …) est requise.• Le sens de l’organisation, la minutie dans le remplissage de la documentation, le suivi, la traçabilité et la proactivité sont recherchés.• Le sens de la communication et le respect des délais sont requis.

Statut : non cadre – Horaires journée

Contrat : Intérim jusqu’au 08/08/2022 (accroissement d’activité)

Salaire :  28 -34 k€ selon profil (inclure 13ème mois)

Avantages : prime 13ème mois + tickets restaurants + prime transport (-25km : 0.58 par jour / +25km : 0.77 par jour) + CSE Supplay + Compte Epargne Temps Supplay + Intérimaire santé mutuelle

Nécéssité d’être véhiculé car le site n’est pas desservi par les transports en commun.

Il y a 2 mois
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